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Foire aux questions

L’étude BRAIN-AF

Pourquoi effectuer l’étude BRAIN-AF?

En 2014, les recommandations canadiennes ont changé et l’âge de début de l’anticoagulation en absence d’autres facteurs de risque est passé de 75 à 65 ans chez les patients atteints de fibrillation auriculaire.

Pour les patients présentant un risque faible d’accident vasculaire cérébral et âgés de moins de 65 ans, les lignes directrices actuelles ne recommandent pas de traitement.

De plus, il y a eu l’introduction de nouveaux médicaments anticoagulants qui remplacent le Coumadin et qui présentent un risque de saignement plus faible que ce dernier. Ces médicaments anticoagulants sont approuvés par les autorités en matière de santé telles que Santé Canada et la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour une utilisation dans la réduction des risques d’accident vasculaire cérébral chez les patients ayant de la fibrillation auriculaire. Il est donc maintenant possible de bénéficier des effets anticoagulants en minimisant les risques de saignement dans une population plus jeune.

Avec l’étude BRAIN-AF, nous émettons l’hypothèse qu’en débutant un traitement anticoagulant à faible dose chez des patients atteints de fibrillation auriculaire à faible risque d’accident vasculaire cérébral, nous réduirons les risques du déclin de la fonction cognitive, des AVC ou des accidents ischémiques transitoires.

Pourquoi l’étude s’adresse-t-elle aux patients âgés de 30 à 62 ans?

Selon les plus récentes études, chez les patients en dessous de 30 ans, le risque d’ischémie cérébrale silencieuse est faible. Il n’est donc pas nécessaire de commencer un traitement anticoagulant si tôt.

Les sujets sont admissibles jusqu’à 62 ans puisqu’on a besoin d’un minimum de 3 ans de suivi pour accomplir cette étude. Selon les recommandations de la Société canadienne de cardiologie, il faut commencer le traitement anticoagulant à 65 ans.

Où l’étude se déroule-t-elle?

L’étude se déroule à travers le Canada, dans une quarantaine de centres participants.

Éligibilité à l’étude

Est-ce qu’un patient qui prend déjà des anticoagulants ou de l’aspirine pour la fibrillation auriculaire peut être inscrit dans l’étude s’il satisfait les critères d’inclusion?

Oui. Chaque cas sera évalué par l’équipe de recherche. Si c’est approprié, au moment de l’entrée dans l’étude, le médecin chercheur pourra signer une prescription pour arrêter le traitement. La médication à l’étude peut être commencée dès le lendemain.

Est-ce qu’un patient qui a un flutter auriculaire est admissible?

Seulement les patients avec un flutter auriculaire atypique peuvent être admis.

Est-ce qu’un patient est admissible après une ablation de fibrillation auriculaire?

Les patients qui ont une récurrence de fibrillation auriculaire après 3 mois sont admissibles.

Déroulement de l’étude

Quelle est la fréquence des visites?

Les visites ont lieu tous les six mois; une visite mi-annuelle pour la distribution de la médication à l’étude et une visite annuelle complète, incluant des questions sur votre santé générale et un test de fonctions cognitives. Les visites peuvent se faire à distance, par visioconférence ou par téléphone, ou en personne à la clinique. Si les visites sont faites à distance, la médication à l’étude sera envoyée par courrier à votre domicile.

L’équipe de recherche peut toutefois être contactée en tout temps si vous avez des questions concernant le projet ou si vous éprouvez un problème que vous croyez être relié à votre participation au projet de recherche.

Quelle est la durée de l’étude?

La participation à l’étude est d’une durée minimale de 3 ans.

Traitement (médicament) de l’étude

Combien de comprimés dois-je prendre par jour?

En général, vous prendrez un (1) comprimé par jour, sauf si vous souffrez de maladie vasculaire; vous prendrez alors deux (2) comprimés par jour.

Qui décide du traitement que je recevrai?

Vous serez affecté au hasard (comme un tirage à pile ou face) à un traitement par rivaroxaban ou par placebo (traitement standard); vous aurez une chance sur deux de recevoir le rivaroxaban. Le placebo est un comprimé qui ressemble au vrai médicament, mais qui ne contient aucun ingrédient actif. L’étude BRAIN-AF est une étude à double insu, ce qui signifie que ni vous ni l’équipe de recherche ne connaitrez le traitement que vous recevez. Toutefois, en cas d’urgence, cette information peut être obtenue par le médecin de l’étude.

Les patients souffrant de maladie vasculaire recevront le rivaroxaban ou de l’Aspirine®.

Est-ce que les participants à l’étude pourront connaitre le traitement reçu à la fin de l’étude?

Oui, par l’intermédiaire de leur médecin chercheur, une fois les analyses effectuées.

Risques

Quels sont les risques associés à la participation à l’étude ou au médicament?

Il existe un risque de saignement augmenté par la prise d’Aspirine® ou d’anticoagulant. Avant que le patient participe, on s’assure qu’il ne présente aucun facteur favorisant le saignement en faisant une série de prises de sang et à l’aide de l’historique médical.

Quels sont les risques de saignement?

Les risques rapportés avec l’utilisation d’une dose de 20 mg de rivaroxaban par jour au lieu de 15 mg par jour (dose utilisée dans ce projet) pour un saignement important chez les patients avec faible risque sont de 0,1 à moins de 1 %.

Est-ce qu’un participant à l’étude qui développe un risque d’accident vasculaire cérébral (hypertension, diabète, insuffisance cardiaque ou autres) durant l’étude doit arrêter la prise de la médication à l’étude?

Oui. Si le participant développe une indication pour la prise d’anticoagulants à long terme, la médication à l’étude sera interrompue. Toutefois, nous demanderons au participant de continuer ses visites de suivi aux fins de statistiques de l’étude.

Étude clinique

Qu’est-ce qu’une étude clinique?

Une étude clinique est une recherche scientifique qui a pour but de déterminer si un médicament nouveau ou connu est efficace pour traiter certaines conditions de santé.

Elle vise, la plupart du temps, à trouver de nouveaux traitements potentiels, des versions améliorées de médicaments déjà utilisés ou de nouvelles indications pour des traitements existants.

La sécurité des participants est la priorité absolue de toute étude clinique. Cette dernière doit être approuvée par les instances gouvernementales de santé publique et par un comité d’éthique, et doit obéir à des règles strictes pour protéger la sécurité et la vie privée des participants.

La plupart du temps, l’étude clinique est à double insu et contrôlée par placebo. Ce protocole se traduit par le fait que ni le patient ni le médecin ne savent si le médicament administré est le traitement à l’étude ou le placebo.

Fibrillation auriculaire

Qu’est-ce que la fibrillation auriculaire?

La fibrillation auriculaire (FA) est le trouble le plus fréquent du rythme cardiaque. Lorsque la fibrillation auriculaire se développe, les cavités supérieures du cœur (les oreillettes) perdent leur modèle de contraction habituellement synchronisé et les contractions deviennent rapides et désordonnées.

Puisque le sang dans les oreillettes ne se vide pas complètement, des caillots peuvent se former, ce qui augmente le risque d’accident vasculaire cérébral (AVC) et de déficit de la fonction neurocognitive. Les risques de formation de caillots sanguins et de déficit neurocognitif varient d’un individu à l’autre selon la présence ou non d’autres facteurs comme le diabète, l’hypertension artérielle et les antécédents médicaux. Ce risque peut varier d’intensité faible à élevée.

Combien de patients sont atteints de fibrillation auriculaire au Canada et dans le monde?

La fibrillation auriculaire touche environ 700 000 Canadiens. Les études épidémiologiques publiées concernent principalement les populations blanches d’Amérique du Nord ou d’Europe et situent sa prévalence entre 1 et 2 % de la population générale. La prévalence de la fibrillation auriculaire atteint 15 % chez les malades atteints d’un accident ischémique cérébral. Au-delà de 40 ans, un adulte sur quatre présentera un jour une fibrillation auriculaire.

Quelles sont les causes de la fibrillation auriculaire?

La fibrillation auriculaire peut être causée notamment par l’hypertension artérielle, l’hyperthyroïdie (glande thyroïde hyperactive), l’apnée du sommeil, la consommation d’alcool, etc.

Quels sont les symptômes de la fibrillation auriculaire?

Les personnes atteintes de fibrillation auriculaire peuvent présenter des signes avant-coureurs et des symptômes tels que:

  • Battements rapides du cœur / palpitations
  • Essoufflement
  • Fatigue
  • Étourdissement
  • Douleur à la poitrine

Quels sont les risques associés à la fibrillation auriculaire?

La fibrillation auriculaire est associée à un risque accru de:

  • Accident vasculaire cérébral (AVC)
  • Accident ischémique transitoire (AIT)
  • Déclin de la fonction cognitive
  • Insuffisance cardiaque

Quel traitement est recommandé au Canada pour les personnes atteintes de fibrillation auriculaire?

Selon les lignes directrices canadiennes, le traitement recommandé pour les patients atteints de fibrillation auriculaire qui présentent un risque modéré à élevé d’AVC est l’utilisation d’un médicament anticoagulant. Toujours selon les lignes directrices canadiennes, aucun traitement n’est recommandé pour les patients atteints de fibrillation auriculaire qui présentent un risque faible d’accident vasculaire cérébral.

Accident vasculaire cérébral (AVC)

Qu’est-ce qu’un accident vasculaire cérébral (AVC)?

Un AVC survient lorsque le flux sanguin vers une partie ou une autre du cerveau rencontre un obstacle. Quand un AVC se produit, la fonction du cerveau est touchée et il ne peut pas fonctionner normalement.

L’interruption de la circulation sanguine dans le cerveau peut être due à:

  • Un blocage de la circulation sanguine (ischémie)
    • Une diminution du débit sanguin peut être causée lorsqu’un caillot de sang se forme. Lorsque les symptômes se résorbent au bout de quelques minutes ou de quelques heures, ceci est appelé un accident ischémique transitoire (AIT).
  • Une hémorragie
    • Lorsqu’il y a une rupture d’un vaisseau sanguin ou d’une structure vasculaire anormale.

Lorsque de minuscules caillots vont dans le cerveau sans causer d’AVC clinique, ceci est appelé une ischémie cérébrale silencieuse.

Quels sont les risques d’AVC dans la population atteinte de fibrillation auriculaire?

Le risque est de 0,7 % chez les patients à faible risque et atteint 18 % chez les patients à risque élevé, et ce, annuellement.

Quel est le risque d’ischémie cérébrale silencieuse dans la population atteinte de fibrillation auriculaire?

Le risque est 3 à 7 fois plus élevé que chez un patient en rythme normal (sinusal). Le nombre de lésions cérébrales est aussi beaucoup plus important.

Déclin cognitif

Qu’est-ce qu’un déclin neurocognitif?

Un déficit neurocognitif est une altération d’une ou de plusieurs fonctions du savoir comme la mémoire, la compréhension, le raisonnement et l’attention.

Plusieurs études confirment un lien entre l’ischémie cérébrale silencieuse, un déclin des fonctions cognitives et la fibrillation auriculaire.

Est-ce que les troubles cognitifs causés par la fibrillation auriculaire sont permanents?

Il est difficile de savoir si les troubles cognitifs sont permanents. En général, si ce sont des ischémies cérébrales silencieuses qui engendrent les troubles cognitifs, alors les dommages sont permanents. Le but est donc de trouver un traitement préventif.

Est-ce que ceux qui sont atteints de fibrillation auriculaire sont plus susceptibles de vivre un déclin cognitif qu’une autre personne?

On sait depuis quelques années que la fibrillation auriculaire est liée aux troubles cognitifs et à la démence. Tous les types de démence sont augmentés par la présence de fibrillation auriculaire.